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中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批,罗欣药业开启抑酸治疗新时代

2022-4-14 16:52 围观:267人次 我来说两句(0)
摘要:4月13日,罗欣药业集团股份有限公司(002793.SZ,简称"罗欣药业"或"公司")研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis,简称RE)。 ...

4月13日,罗欣药业集团股份有限公司(002793.SZ,简称"罗欣药业"或"公司")研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis,简称RE)。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点,为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。

替戈拉生片
替戈拉生片

30分钟快速起效,抑酸治疗新选择

反流性食管炎是消化系统的常见疾病,是指胃内容物反流入食管,导致食管黏膜破损引起的慢性炎症,严重者可合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。其典型症状表现为烧心、反流,或其他食管外症状等,中国普通人群中的患病率高达6.4%1。具体表现为临床表现多样性,疾病容易复发,很多患者夜间症状得不到控制,严重影响生活质量和身体健康,且长期的维持治疗也大大加重了患者的经济负担。

P-CAB替戈拉生片属于国家"重大新药创制"科技重大专项支持研发的高科技成果,山东省重大科技创新工程项目。多年来,传统抑酸类药物如质子泵抑制剂(PPI)常用于反流性食管炎的治疗,而创新药物替戈拉生片作为全新机制抑酸药物,与PPI相比,在临床上展现出更多优势。替戈拉生通过与钾离子竞争作用,可逆性与H+/K+-ATP酶结合,且能够同时抑制其静息与激活两种状态,从而持久抑制胃酸分泌2

相关临床研究显示:替戈拉生片在中国受试者中起效速度快,30分钟迅速起效,缓解烧心反流等症状3而其他抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效。同时,替戈拉生服用更方便,不受进食时间和代谢基因型影响4-5为工作繁忙、生活节奏较快的患者带来更加方便的选择。此外,很多反流患者在夜间时烧心反流症状特别明显,临床上这种现象被称为夜间酸突破,严重影响睡眠质量,替戈拉生片强效抑酸,作用持久,能更有效控制夜间酸突破的现象,从而更好提升中国患者的生活质量。

深耕消化领域,持续输出创新成果

消化系统疾病领域是罗欣药业持续深耕的核心疾病领域之一。经过30余年的积淀,罗欣药业已在该领域成功确立了市场领先地位,储备了全面且具有竞争力的产品组合,在研及在售产品已覆盖主流适应症。此次以治疗反流性食管炎获批的替戈拉生片,还有两项正在研发的新适应症均处于III期临床试验阶段,分别是十二指肠溃疡(DU)及联合疗法根除幽门螺杆菌(Hp)。此外,罗欣药业已在2021年携手韩国HK inno.N Corporation研发替戈拉生注射剂产品,目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。

除了深度布局抑酸药物市场以外,罗欣药业持续加码消化领域创新药物研发。普卡那肽正在开展III期临床研究,普卡那肽是人尿鸟苷素的结构类似物,已被美国FDA批准用于治疗慢性特发性便秘(也称功能性便秘)和便秘型肠易激综合征,预计将在2025年商业化上市。第三代含鱼油三腔袋全肠外营养品Winuf®即将进行III期临床研究,该产品适用于无法通过肠内途径摄取营养的患者、大剂量放化疗营养不良患者、严重消化功能障碍患者等人群,目前国内尚无同类产品上市。

罗欣药业董事长兼CEO 刘振腾
罗欣药业董事长兼CEO 刘振腾

罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表示:"秉承‘传递健康'的企业使命,罗欣药业长期致力于消化、呼吸系统疾病领域的创新药物研发与上市,满足患者的未尽之需。替戈拉生片的获批,是公司‘创仿结合'战略深化落地的又一个里程碑。我们希望随着替戈拉生片的上市和应用,促进患者康复并真正改善患者的生活质量,开启抑酸治疗新时代。"

关于罗欣药业

罗欣药业集团股份有限公司(简称"罗欣药业",002793.SZ)是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团,始创于1988年,在中国山东、上海、成都等地建有研发生产基地,员工约6000余名。罗欣药业以"传递健康"为使命,专注于解决消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求,提高药物和医疗健康服务的可及性。

罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合,核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入"国家重点新产品计划"、"国家火炬计划"、"重大新药创制"等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业,自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业,多项产品科研成果获得国家科学技术进步二等奖。

更多信息,请访问www.luoxin.cn

参考文献:

1. Zou D, He J, Ma X, et al. Scand J Gastroenterol. 2011;46(2):133–41.

2. J Mermelstein, et al. Drugs Today (Barc). 2020 Nov;56(11):715-721.

3. He J, Cao G, Yu J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.

4. Sungpil Han, et al. Clin Ther. 2021 Aug;43(8):1371-1380.

5. Eunsol Yang,et al .Br J Clin Pharmacol . 2022 Feb 10.

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